Synhwyrydd SpO2 Wrap Silicôn Oedolion NOSA-24

1.Ydych chi'n ffatri?

Ni yw'r ffatri ffynhonnell o ocsimedr pwls bys. Mae gennym ein tystysgrif cofrestru cynnyrch meddygol ein hunain, ardystiad system ansawdd cynhyrchu, patent dyfeisio, ac ati.

Mae gennym fwy na deng mlynedd o groniad technegol a chlinigol o fonitoriaid ICU. Defnyddir ein cynnyrch yn eang mewn ICU, NICU, OR, ER, ac ati.

Rydym yn ffatri ffynhonnell sy'n integreiddio ymchwil a datblygu, cynhyrchu a gwerthu. Nid yn unig ein bod ni, yn y diwydiant ocsimedr, yn ffynhonnell llawer o ffynonellau. Rydym wedi cyflenwi modiwlau ocsigen gwaed i lawer o weithgynhyrchwyr brand ocsimedr adnabyddus.

(Rydym wedi gwneud cais am batentau dyfeisio lluosog a phatentau ymddangosiad cynnyrch sy'n gysylltiedig ag algorithmau meddalwedd.)

Yn ogystal, mae gennym system reoli ISO: 13485 gyflawn, a gallwn gynorthwyo cwsmeriaid gyda chofrestru cynnyrch cysylltiedig.

2. A yw lefel ocsigen eich gwaed yn gywir?

Wrth gwrs, cywirdeb yw'r gofyniad sylfaenol y mae'n rhaid inni ei fodloni ar gyfer ardystiad meddygol. Rydym nid yn unig yn bodloni'r gofynion sylfaenol, ond rydym hyd yn oed yn ystyried cywirdeb mewn llawer o senarios arbennig. Er enghraifft, ymyrraeth symud, cylchrediad ymylol gwan, bysedd o wahanol drwch, bysedd o wahanol liwiau croen, ac ati.

Mae gan ein gwiriad cywirdeb fwy na 200 set o ddata cymharol sy'n cwmpasu'r ystod o 70% i 100%, sy'n cael eu cymharu â chanlyniadau dadansoddiad nwy gwaed gwaed rhydwelïol dynol.

Y gwiriad cywirdeb yn y cyflwr ymarfer yw defnyddio offer ymarfer corff i ymarfer gydag amledd ac osgled penodol o dapio, ffrithiant, symudiad ar hap, ac ati, a chymharu canlyniadau prawf yr ocsimedr yn y cyflwr ymarfer â chanlyniadau'r nwy gwaed. dadansoddwr ar gyfer Dilysu gwaed rhydwelïol, byddai'n ddefnyddiol i rai cleifion fel cleifion â chlefyd Parkinson fesur defnydd. Ar hyn o bryd dim ond tri chwmni Americanaidd yn y diwydiant sy'n cynnal profion gwrth-ymarfer o'r fath, sef masimo, nellcor, Philips, a dim ond ein teulu sydd wedi gwneud y gwiriad hwn gydag ocsimedrau clip bys. 

3. Pam mae ocsigen gwaed yn amrywio i fyny ac i lawr?

Cyn belled â bod yr ocsigen gwaed yn amrywio rhwng 96% a 100%, mae o fewn yr ystod arferol. Yn gyffredinol, bydd y gwerth ocsigen gwaed yn gymharol sefydlog o dan hyd yn oed anadlu mewn cyflwr tawel. Mae amrywiadau un neu ddau o werthoedd mewn amrediad bach yn normal.

Fodd bynnag, os oes gan y llaw ddynol symudiad neu aflonyddwch arall a newidiadau mewn anadlu, bydd yn achosi amrywiadau mawr mewn ocsigen gwaed. Felly, rydym yn argymell bod defnyddwyr yn cadw'n dawel wrth fesur ocsigen gwaed. 

4. Gwerth allbwn cyflym 4S, a yw'n werth gwirioneddol?

Nid oes unrhyw osodiadau fel “gwerth a grëwyd” a “gwerth sefydlog” yn ein algorithm ocsigen gwaed. Mae'r holl werthoedd a ddangosir yn seiliedig ar gasglu a dadansoddi modelau corff. Mae allbwn gwerth cyflym 4S yn seiliedig ar adnabod a phrosesu signalau pwls yn gyflym a ddaliwyd o fewn 4S. Mae hyn yn gofyn am lawer o gronni data clinigol a dadansoddi algorithm i gyflawni adnabyddiaeth gywir.

Fodd bynnag, y rhagosodiad ar gyfer allbwn gwerth 4S cyflym yw bod y defnyddiwr yn dal i fod. Os bydd symudiad pan fydd y ffôn yn cael ei droi ymlaen, bydd yr algorithm yn pennu dibynadwyedd y data yn seiliedig ar y siâp tonffurf a gasglwyd ac yn ymestyn yr amser mesur yn ddetholus.

5. A yw'n cefnogi OEM ac addasu?

Gallwn gefnogi OEM ac addasu.

Fodd bynnag, gan fod angen sgrin argraffu sgrin ar wahân ar gyfer argraffu sgrin logo a rheolaeth deunydd a bom ar wahân, bydd hyn yn arwain at gynnydd yn ein cost cynnyrch a chost rheoli, felly bydd gennym ofyniad maint archeb lleiaf. MOQ: 1K.

Gall y logos y gallwn eu darparu ymddangos ar becynnu cynnyrch, llawlyfrau, a logos lens.

6. A yw'n bosibl allforio?

Ar hyn o bryd mae gennym fersiynau Saesneg o ddeunydd pacio, llawlyfrau a rhyngwynebau cynnyrch. Ac mae wedi cael ardystiad meddygol gan yr Undeb Ewropeaidd CE (MDR) a FDA, a all gefnogi gwerthiannau byd-eang.

Ar yr un pryd mae gennym hefyd dystysgrif gwerthu am ddim FSC (Tsieina a'r UE)

Fodd bynnag, ar gyfer rhai gwledydd penodol, mae angen deall y gofynion mynediad lleol, ac mae angen trwydded ar wahân ar rai gwledydd hefyd.

I ba wlad ydych chi'n allforio? Gadewch imi gadarnhau gyda'r cwmni a oes gan y wlad honno ofynion rheoleiddio arbennig.

7. A yw'n bosibl cefnogi cofrestru yng ngwlad XX?

Mae angen cofrestriad ychwanegol ar gyfer asiantau mewn rhai gwledydd. Os yw asiant am gofrestru ein cynnyrch yn y wlad honno, gallwch ofyn i'r asiant gadarnhau pa wybodaeth sydd ei hangen arnynt gennym ni. Gallwn gefnogi darparu’r wybodaeth ganlynol:

Tystysgrif awdurdodi 510K

Tystysgrif awdurdodi CE (MDR).

Tystysgrif cymhwyster ISO13485

Gwybodaeth am gynnyrch

Yn ôl y sefyllfa, gellir darparu'r deunyddiau canlynol yn ddewisol (mae angen eu cymeradwyo gan y rheolwr gwerthu):

Adroddiad Arolygu Diogelwch Cyffredinol ar gyfer Dyfeisiau Meddygol

Adroddiad prawf cydnawsedd electromagnetig

Adroddiad prawf biocompatibility

Adroddiad clinigol cynnyrch

8. Oes gennych chi dystysgrif cymhwyster meddygol?

Rydym wedi cofrestru ac ardystio dyfeisiau meddygol domestig, ardystiad 510K FDA, ardystiad CE (MDR), ac ardystiad ISO13485.

Yn eu plith, cawsom yr ardystiad CE (CE0123) gan TUV Süd (SUD), ac fe'i hardystiwyd yn unol â'r rheoliadau MDR newydd. Ar hyn o bryd, ni yw'r gwneuthurwr domestig cyntaf o ocsimedr clip bys.

O ran y system ansawdd cynhyrchu, mae gennym dystysgrif ISO13485 a thrwydded cynhyrchu domestig.

Yn ogystal mae gennym Dystysgrif Gwerthiant Rhad ac Am Ddim (FSC)

9. A yw'n bosibl bod yn asiant unigryw yn y rhanbarth?

Gellir cefnogi asiantaeth unigryw, ond mae angen i ni roi hawliau asiantaeth unigryw i chi ar ôl gwneud cais i'r cwmni am gymeradwyaeth yn seiliedig ar statws gweithredu eich cwmni a'r cyfaint gwerthiant disgwyliedig.

Fel arfer mae'n wlad benodol lle mae gan rai asiantau mawr ddylanwad lleol gwych a chyfran o'r farchnad, ac maent yn barod i hyrwyddo ein cynnyrch, fel y gallant gydweithredu.

10. A yw eich cynhyrchion yn newydd? Pa mor hir mae wedi cael ei werthu?

Mae ein cynnyrch yn newydd ac wedi bod ar y farchnad ers ychydig fisoedd. Maent wedi'u dylunio'n gyfan gwbl a'u gosod fel cynhyrchion pen uchel. Ar hyn o bryd mae gennym nifer fach o gwsmeriaid ar gyfer gwerthiannau OEM. Oherwydd y dystysgrif gofrestru, nid yw wedi mynd i mewn i farchnadoedd yr FDA a CE yn swyddogol. Bydd yn cael ei werthu yng Ngogledd America a'r Undeb Ewropeaidd ar ôl cael y dystysgrif gofrestru ym mis Tachwedd.

11. A yw'ch cynhyrchion wedi'u gwerthu o'r blaen? Beth yw'r adolygiad?

Er bod ein cynnyrch yn gynhyrchion newydd, mae degau o filoedd ohonynt wedi'u cludo hyd yn hyn, ac mae ansawdd y cynnyrch yn sefydlog. Rydym wedi bod yn gwneud oximeter am fwy na deng mlynedd, ac rydym yn ymwybodol o unrhyw broblemau adborth cwsmeriaid. Rydym wedi gwneud dadansoddiad dull methiant (DFMEA / PFMEA) ar gyfer pob diffyg, o ddylunio a datblygu cynnyrch, cynhyrchu, rheoli ansawdd deunydd crai, archwilio cynnyrch, pecynnu Rheoli ansawdd y broses gyfan, megis cyflwyno, er mwyn osgoi risgiau posibl.

Yn ogystal, mae gan ein dyluniad cynnyrch ei nodweddion ei hun, mae'n sensitif iawn, ac mae gwerthusiad y cleient yn eithaf uchel.

12. A yw eich cynnyrch yn fodel preifat? A oes unrhyw risg o drosedd?

Dyma ein model preifat, ac rydym wedi gwneud cais am ein patentau ymddangosiad cynnyrch a phatentau dyfeisio sy'n gysylltiedig ag algorithmau meddalwedd.

Mae gan ein cwmni berson ymroddedig sy'n gyfrifol am ddiogelu cynhyrchion eiddo deallusol. Rydym wedi gwneud dadansoddiad llawn o hawliau eiddo deallusol ar gyfer ein cynnyrch, ac ar yr un pryd wedi gwneud cynllun ar gyfer diogelu eiddo deallusol cyfatebol ein cynnyrch a thechnolegau.